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研发投入百余万 海利生物子公司体外诊断试剂获批

2019-10-21 22:00:28来源:admin

新京报(记者张兆辉)10月9日,海利生物发布公告称,其全资子公司捷成生物特殊蛋白校准器和载脂蛋白校准器近日获得上海市食品药品监督管理局颁发的医疗器械注册证书(体外诊断试剂)。截至目前,R&D对上述两种产品的累计投资分别为841.8万元和62.08万元。

特殊蛋白校准品和载脂蛋白校准品与杰特盖特生物生产试剂盒一起使用,用于定量测定人血清中免疫球蛋白G、免疫球蛋白A、免疫球蛋白M、补体单体成分c3、补体单体成分c4、载脂蛋白a1和载脂蛋白B的校准。获得注册证书后,上述产品可在更新《格门生物医学装置生产许可证》产品登记表后上市销售。

根据国家食品药品监督管理局官方网站上的信息,截至公告日,国内外同行业中仅有少数厂家获得了这类复方校准品的医疗器械注册证书。罗氏诊断和朗道英国等国外制造商,德赛诊断和宁波康美等国内制造商也有类似的产品。

海利生物(Hailey Biology)表示,杰门生物系列医疗器械注册证书的获得是其积极研究和创新的结果。到目前为止,特殊蛋白校准器和载脂蛋白校准器医疗器械注册证书的获得,使得捷成生产的试剂盒和校准器能够一起使用,形成了一个更加标准化和完善的捷成自身检测系统,有利于公司整体绩效的提高。

编辑岳庆秀校对王新

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